Η Pfizer και η BioNTech καταθέτουν αίτημα αδειοδότησης για το εμβόλιο του κορονοϊού

20/11/2020 20:03    Αμερικανικός Οργανισμός Φαρμάκων
Οι εταιρείες Pfizer και BioNTech επιβεβαίωσαν επισήμως ότι θα καταθέσουν σήμερα στον Αμερικανικό Οργανισμό Φαρμάκων (FDA) αίτηση αδειοδότησης για την κυκλοφορία του εμβολίου τους κατά της Covid-19. Θα είναι οι πρώτες εταιρείες που καταθέτουν αίτηση στις ΗΠΑ.

Η ανακοίνωση αναμένεται εδώ και πολλές ημέρες, μετά την δημοσίευση των αποτελεσμάτων των κλινικών δοκιμών που διεξήχθησαν από τον Ιούλιο σε 44.000 εθελοντές και σε πολλές χώρες, σύμφωνα με τα οποία το εμβόλιο έχει 95% αποτελεσματικότητα στην προστασία από την νόσο, χωρίς σημαντικές παρενέργειες. 

«Η αίτηση στις Ηνωμένες Πολιτείες αποτελεί σημαντικό βήμα στην επιδίωξή μας για την ανεύρεση εμβολίου κατά της Covid-19  και έχουμε πλέον πιο ολοκληρωμένη εικόνα για τη αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του εμβολίου μας, γεγονός που μας γεμίζει εμπιστοσύνη για τις δυνατότητές μας», δήλωσε ο πρόεδρος και διευθύνων σύμβουλος της Pfizer Αλμπερτ Μπουρλά.

Το εμβόλιο βρίσκεται σε διαδικασία διαρκούς αξιολόγησης εδώ και εβδομάδες από την Ευρωπαϊκή Ενωση, την Αυστραλία, τον Καναδά, την Ιαπωνία και το Ηνωμένο Βασίλειο. 

«Οι εταιρείες θα είναι έτοιμες να διανείμουν το εμβόλιο τις πρώτες ώρες μετά την αδειοδότηση», αναφέρει ο Αλμπερτ Μπουρλά σε ανακοίνωσή του. 

Ο FDA δεν έχει διευκρινίσει πόσος χρόνος θα του χρειασθεί για να εξετάσει τα δεδομένα, αλλά η αμερικανική κυβέρνηση θεωρεί ότι το πράσινο φως μπορεί να δοθεί κατά το πρώτο δεκαπενθήμερο του Δεκεμβρίου.

Η Ευρώπη είναι πιθανόν να ακολουθήσει σύντομα: το δεύτερο δεκαπενθήμερο του Δεκεμβρίου για τον  Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων, σύμφωνα με την πρόεδρο της Ευρωπαϊκής Επιτροπής Ούρσουλα φον ντερ Λάιεν. 

Παράλληλα, κατά πόδας ακολουθεί τις  Pfizer/BioNTech η εταιρεία Moderna με το δικό της εμβόλιο κατά της Covid.

Η κυβέρνηση του Ντόναλντ Τραμπ προβλέπει τον εμβολιασμό 20 εκατομμυρίων ανθρώπων εντός του Δεκεμβρίου και στην συνέχεια 25-30 εκατομμυρίων μηνιαίως.

Η ταχύτητα των εξελίξεων είναι πρωτοφανής στην ιστορία των εμβολίων. Χρειάσθηκαν οκτώ χρόνια κατά μέσον όρο για την έγκριση εμβολίων κατά την τελευταία δεκαετία στις ΗΠΑ.

Η γερμανική εταιρεία BioNTech δεν πρότεινε παρά τον Μάρτιο στην Pfizer το εμβόλιό της βασισμένο στην τεχνολογία αιχμής του αγγελιοφόρου RNA, όταν ο κόσμος ζούσε το πρώτο του lockdown. Ο πρώτος εθελοντής έλαβε το εμβόλιο στις 23 Απριλίου στη Γερμανία, κατά την Φάση 1 των κλινικών δοκιμών. Η Φάση 3, η τελευταία, ξεκίνησε στις 27 Ιουλίου με 44.000 εθελοντές σε πολλές ηπείρους.

Το ήμισυ των εθελοντών αυτών έλαβαν placebo, το άλλο ήμισυ το πειραματικό εμβόλιο, χωρίς να γνωρίζουν ποιος πήρε τι. Συνέχισαν κανονικά την ζωή τους, με τις ίδιες συμβουλές για την λήψη προστατευτικών μέτρων, όπως και ο υπόλοιπος πληθυσμός.

Σταδιακά, με την έκρηξη της επιδημίας στις ΗΠΑ το φθινόπωρο, ο αριθμός των κρουσμάτων της Covid-19 αυξήθηκε στην ομάδα του placebo, αλλά όχι και στην ομάδα του εμβολίου.

Στα 170 περιστατικά που διαγνώσθηκαν μεταξύ των εθελοντών, 162 προέρχονταν από την ομάδα του placebo και 8 από την ομάδα του εμβολίου, σύμφωνα με τις ανακοινώσεις των εταιρειών. Τα στατιστικά στοιχεία είναι σαφή: ένα εμβολιασμένο άτομο έχει 95% λιγότερες πιθανότητες να προσβληθεί από την νόσο σε σχέση με ένα μη εμβολιασμένο άτομο.
Αλλά καλά νέα είναι ότι το εμβόλιο είναι αποτελεσματικό στην πρόληψη της σοβαρής μορφής της νόσου και είναι εξίσου αποτελεσματικό στους νέους και στους άνω των 65 ετών.

Αρχικά, ο FDA θα χορηγήσει άδεια επείγουσας χρήσης, ένα υπό όρους πράσινο φως, που θα συνδέεται με τον επείγοντα χαρακτήρα της υγειονομικής κρίσης, και θα αφορά αναμφίβολα περιορισμένες ομάδες του πληθυσμού. 



Επόμενο Προηγούμενο
 
Social Media - Thessaloniki
Yποβρύχιο Παπανικολής: Βολή τορπίλης παρουσία ΑΝΥΕΘΑ, ΑΓΕΕΘΑ, ΑΓΕΝ

Yποβρύχιο Παπανικολής: Βολή τορπίλης παρουσία ΑΝΥΕΘΑ, ΑΓΕΕΘΑ, ΑΓΕΝ

16:29 19/9/2017

ΦΩΤΟ

Εγκύκλιος για τη διαδοχική ασφάλιση

Εγκύκλιος για τη διαδοχική ασφάλιση

16:23 19/9/2017

έγγραφο

Παράλογο - Έφτιαξαν θέσεις κάδων πάνω σε διάβαση πεζών!

Παράλογο - Έφτιαξαν θέσεις κάδων πάνω σε διάβαση πεζών!

15:53 19/9/2017

ΦΩΤΟ

Φιλικό και αδελφοποίηση για τους παλαίμαχους του Απόλλωνα

Φιλικό και αδελφοποίηση για τους παλαίμαχους του Απόλλωνα

14:38 19/9/2017

Κιλκισιακός

Μπάσκετ: Πρόκριση για τις γυναίκες του Απόλλωνα

Μπάσκετ: Πρόκριση για τις γυναίκες του Απόλλωνα

14:22 19/9/2017

για την επόμενη φάση του κυπέλλου Ελλάδος

«Ύμνος» της Telegraph για την Θεσσαλονίκη - «Η ελληνική απάντηση στο Παρίσι»

«Ύμνος» της Telegraph για την Θεσσαλονίκη - «Η ελληνική απάντηση στο Παρίσι»

14:02 19/9/2017

δεν υπολείπεται από την πόλη του φωτός...

Το προφίλ της Ελληνίδας κακοποιημένης γυναίκας

Το προφίλ της Ελληνίδας κακοποιημένης γυναίκας

13:27 19/9/2017

Τα περιστατικά ενδοοικογενειακής βίας αυξάνονται συνεχώς

«Πατρίδας Αρωθυμία»- Μνήμες του Πόντου στον δήμο Παύλου Μελά

«Πατρίδας Αρωθυμία»- Μνήμες του Πόντου στον δήμο Παύλου Μελά

13:03 19/9/2017

«Σεπτέμβριος όπως … Πολιτισμός»

Εγκαινιάζεται η τριμερής έκθεση «Κοινοί Ιεροί Τόποι στα Βαλκάνια και στη Μεσόγειο»

Εγκαινιάζεται η τριμερής έκθεση «Κοινοί Ιεροί Τόποι στα Βαλκάνια και στη Μεσόγειο»

12:30 19/9/2017

το Σάββατο 23 Σεπτεμβρίου

Έκτακτες διακοπές νερού σε Πολίχνη και Πυλαία

Έκτακτες διακοπές νερού σε Πολίχνη και Πυλαία

12:27 19/9/2017

ΕΥΑΘ

Κλασικά Έπιπλα