Ο ΕΟΦ ανακοίνωσε την προληπτική ανάκληση όλων των παρτίδων των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν τη δραστική ουσία ρανιτιδίνη του παραγωγού UNION QUIMICO PHARMACEUTICO (UQUIFA) και κυκλοφορούν στο εμπόριο από 9 φαρμακευτικές εταιρείες, παρά το γεγονός ότι το πιστοποιητικό καταλληλότητας (CEP) του παραγωγού UQUIFA για τη δραστική ουσία ρανιτιδίνη βρίσκεται σε ισχύ. Ο ΕΟΦ καλεί τις εταιρείες να αποσύρουν εθελοντικά τα προϊόντα τους.
Σύμφωνα με την ανακοίνωση του ΕΟΦ:
"Η παρούσα απόφαση εκδίδεται προληπτικά, στο πλαίσιο της παρακολούθησης των εξελίξεων σχετικά με την ανίχνευση της ουσίας NDMA σε φαρμακευτικά προϊόντα με ρανιτιδίνη και ενισχύει την εθελοντική ανάκληση στην οποία προβαίνουν οι υπεύθυνες εταιρείες. Οι ΚΑΚ (σ.σ. Κάτοχοι Αδειών Κυκλοφορίας) των προϊόντων καλούνται να υλοποιήσουν την ανάκληση σε εύλογο χρονικό διάστημα. Τα παραστατικά της ανάκλησης πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν".
Δείτε ποιες εταιρείες ανακαλούν τα προϊόντα με ρανιτιδίνη:
Δείτε όλο τον κατάλογο με τα φάρμακα που ανακαλούνται από τον ΕΟΦ:
ΕΟΦ: Απαγόρευση και δέσμευση αποθεμάτων σε παρτίδες 2 ακόμη προϊόντων
Λίγο αργότερα ο ΕΟΦ εξέδωσε και νέα ανακοίνωση με την οποία γνωστοποιεί ότι προχωρά σε απαγόρευση της διάθεσης και διακίνησης των παρτίδων σε 2 ακόμη φαρμακευτικών προϊόντων, ενώ ζητά από τις εταιρείες και την απόσυρσή τους από την αγορά.
Πρόκειται για τα φάρμακα:
Τα παραπάνω διαθέτουν στην αγορά, οι εταιρείες:
Η ανακοίνωση του ΕΟΦ:
"ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ
Την απαγόρευση διάθεσης των παρτίδων των φαρμακευτικών προϊόντων με δραστική ουσία ρανιτιδίνη
του παραγωγού UNION QUIMICA PHARMACEUTICA (UQUIFA), όπως αναφέρονται στον Πίνακα IΙ, παρά
το γεγονός ότι το πιστοποιητικό καταλληλότητας (CEP) του παραγωγού UQUIFA για τη δραστική ουσία
ρανιτιδίνη βρίσκεται σε ισχύ.
Η παρούσα απόφαση εκδίδεται ως προληπτικό μέτρο για την προάσπιση της δημόσιας υγείας στο
πλαίσιο της διερεύνησης που διεξάγεται σε ευρωπαϊκό επίπεδο, κατόπιν ανίχνευσης της ουσίας NDMA
σε παρτίδες φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν τη δραστική ουσία ρανιτιδίνη.
Όλοι οι κρίκοι της εφοδιαστικής αλυσίδας (ΚΑΚ, χονδρέμποροι, φαρμακεία) καλούνται να δεσμεύσουν
προσωρινά τα αποθέματα των αναφερθέντων παρτίδων μέχρι να καθορισθούν με νεώτερη απόφαση οι
επόμενες ενέργειες".
iatropedia