Η Pfizer και η BioNTech καταθέτουν αίτημα αδειοδότησης για το εμβόλιο του κορονοϊού

20/11/2020 20:03    Αμερικανικός Οργανισμός Φαρμάκων
Οι εταιρείες Pfizer και BioNTech επιβεβαίωσαν επισήμως ότι θα καταθέσουν σήμερα στον Αμερικανικό Οργανισμό Φαρμάκων (FDA) αίτηση αδειοδότησης για την κυκλοφορία του εμβολίου τους κατά της Covid-19. Θα είναι οι πρώτες εταιρείες που καταθέτουν αίτηση στις ΗΠΑ.

Η ανακοίνωση αναμένεται εδώ και πολλές ημέρες, μετά την δημοσίευση των αποτελεσμάτων των κλινικών δοκιμών που διεξήχθησαν από τον Ιούλιο σε 44.000 εθελοντές και σε πολλές χώρες, σύμφωνα με τα οποία το εμβόλιο έχει 95% αποτελεσματικότητα στην προστασία από την νόσο, χωρίς σημαντικές παρενέργειες. 

«Η αίτηση στις Ηνωμένες Πολιτείες αποτελεί σημαντικό βήμα στην επιδίωξή μας για την ανεύρεση εμβολίου κατά της Covid-19  και έχουμε πλέον πιο ολοκληρωμένη εικόνα για τη αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του εμβολίου μας, γεγονός που μας γεμίζει εμπιστοσύνη για τις δυνατότητές μας», δήλωσε ο πρόεδρος και διευθύνων σύμβουλος της Pfizer Αλμπερτ Μπουρλά.

Το εμβόλιο βρίσκεται σε διαδικασία διαρκούς αξιολόγησης εδώ και εβδομάδες από την Ευρωπαϊκή Ενωση, την Αυστραλία, τον Καναδά, την Ιαπωνία και το Ηνωμένο Βασίλειο. 

«Οι εταιρείες θα είναι έτοιμες να διανείμουν το εμβόλιο τις πρώτες ώρες μετά την αδειοδότηση», αναφέρει ο Αλμπερτ Μπουρλά σε ανακοίνωσή του. 

Ο FDA δεν έχει διευκρινίσει πόσος χρόνος θα του χρειασθεί για να εξετάσει τα δεδομένα, αλλά η αμερικανική κυβέρνηση θεωρεί ότι το πράσινο φως μπορεί να δοθεί κατά το πρώτο δεκαπενθήμερο του Δεκεμβρίου.

Η Ευρώπη είναι πιθανόν να ακολουθήσει σύντομα: το δεύτερο δεκαπενθήμερο του Δεκεμβρίου για τον  Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων, σύμφωνα με την πρόεδρο της Ευρωπαϊκής Επιτροπής Ούρσουλα φον ντερ Λάιεν. 

Παράλληλα, κατά πόδας ακολουθεί τις  Pfizer/BioNTech η εταιρεία Moderna με το δικό της εμβόλιο κατά της Covid.

Η κυβέρνηση του Ντόναλντ Τραμπ προβλέπει τον εμβολιασμό 20 εκατομμυρίων ανθρώπων εντός του Δεκεμβρίου και στην συνέχεια 25-30 εκατομμυρίων μηνιαίως.

Η ταχύτητα των εξελίξεων είναι πρωτοφανής στην ιστορία των εμβολίων. Χρειάσθηκαν οκτώ χρόνια κατά μέσον όρο για την έγκριση εμβολίων κατά την τελευταία δεκαετία στις ΗΠΑ.

Η γερμανική εταιρεία BioNTech δεν πρότεινε παρά τον Μάρτιο στην Pfizer το εμβόλιό της βασισμένο στην τεχνολογία αιχμής του αγγελιοφόρου RNA, όταν ο κόσμος ζούσε το πρώτο του lockdown. Ο πρώτος εθελοντής έλαβε το εμβόλιο στις 23 Απριλίου στη Γερμανία, κατά την Φάση 1 των κλινικών δοκιμών. Η Φάση 3, η τελευταία, ξεκίνησε στις 27 Ιουλίου με 44.000 εθελοντές σε πολλές ηπείρους.

Το ήμισυ των εθελοντών αυτών έλαβαν placebo, το άλλο ήμισυ το πειραματικό εμβόλιο, χωρίς να γνωρίζουν ποιος πήρε τι. Συνέχισαν κανονικά την ζωή τους, με τις ίδιες συμβουλές για την λήψη προστατευτικών μέτρων, όπως και ο υπόλοιπος πληθυσμός.

Σταδιακά, με την έκρηξη της επιδημίας στις ΗΠΑ το φθινόπωρο, ο αριθμός των κρουσμάτων της Covid-19 αυξήθηκε στην ομάδα του placebo, αλλά όχι και στην ομάδα του εμβολίου.

Στα 170 περιστατικά που διαγνώσθηκαν μεταξύ των εθελοντών, 162 προέρχονταν από την ομάδα του placebo και 8 από την ομάδα του εμβολίου, σύμφωνα με τις ανακοινώσεις των εταιρειών. Τα στατιστικά στοιχεία είναι σαφή: ένα εμβολιασμένο άτομο έχει 95% λιγότερες πιθανότητες να προσβληθεί από την νόσο σε σχέση με ένα μη εμβολιασμένο άτομο.
Αλλά καλά νέα είναι ότι το εμβόλιο είναι αποτελεσματικό στην πρόληψη της σοβαρής μορφής της νόσου και είναι εξίσου αποτελεσματικό στους νέους και στους άνω των 65 ετών.

Αρχικά, ο FDA θα χορηγήσει άδεια επείγουσας χρήσης, ένα υπό όρους πράσινο φως, που θα συνδέεται με τον επείγοντα χαρακτήρα της υγειονομικής κρίσης, και θα αφορά αναμφίβολα περιορισμένες ομάδες του πληθυσμού. 



Επόμενο Προηγούμενο
 

Social Media - Thessaloniki
Εφημερεύοντα Φαρμακεία στην Καλαμαριά

Εφημερεύοντα Φαρμακεία στην Καλαμαριά

15:52 20/3/2024

Τετάρτη 20/03 και Πέμπτη 21/03

Θεσσαλονίκη: 1292 παραβάσεις σημείωσε η τροχαία σε δύο μέρες!

Θεσσαλονίκη: 1292 παραβάσεις σημείωσε η τροχαία σε δύο μέρες!

00:00 20/3/2024

αναλυτικά στοιχεία

Καλαμαριά: Δεκάδες κεραίες τηλεφωνίας δίπλα στα σχολεία! Τί καταγγέλλουν οι γονείς

Καλαμαριά: Δεκάδες κεραίες τηλεφωνίας δίπλα στα σχολεία! Τί καταγγέλλουν οι γονείς

23:49 19/3/2024

«Όχι στις κεραίες δίπλα στα σχολεία μας»

Η Καλαμαριά γιορτάζει την Παγκόσμια Ημέρα Συνδρόμου Down

Η Καλαμαριά γιορτάζει την Παγκόσμια Ημέρα Συνδρόμου Down

23:22 19/3/2024

«Μελίνα Μερκούρη»

Θεσσαλονίκη: Δεκάδες έλεγχοι για την πρόληψη της παραβατικότητας των ανηλίκων

Θεσσαλονίκη: Δεκάδες έλεγχοι για την πρόληψη της παραβατικότητας των ανηλίκων

22:30 18/3/2024

Υποδιεύθυνση Προστασίας Ανηλίκων

Ο Εσπερινός της Συγχωρήσεως στην Καλαμαριά (φωτο)

Ο Εσπερινός της Συγχωρήσεως στην Καλαμαριά (φωτο)

22:00 18/3/2024

κατανυκτική και μυσταγωγική ατμόσφαιρα

Όλη η Καλαμαριά μια παρέα - Καθαρά Δευτέρα δίπλα στη θάλασσα (φωτο)

Όλη η Καλαμαριά μια παρέα - Καθαρά Δευτέρα δίπλα στη θάλασσα (φωτο)

21:49 18/3/2024

Κούλουμα με παραδοσιακό γλέντι

Καλαμαριά: Έπιασαν δύο κελεπούρια, που έκλεψαν 6 καταστήματα!

Καλαμαριά: Έπιασαν δύο κελεπούρια, που έκλεψαν 6 καταστήματα!

17:53 17/3/2024

Στο πλαίσιο του αυτοφώρου..

Καλαμαριά: Συναυλία για τα θύματα των Τεμπών με 40 μουσικούς και ελεύθερη είσοδο!

Καλαμαριά: Συναυλία για τα θύματα των Τεμπών με 40 μουσικούς και ελεύθερη είσοδο!

01:19 17/3/2024

Συναυλία στη Μνήμη των 57

Η Καλαμαριά υποδέχθηκε το πρώτο πανελλαδικά Jamboree γυναικών Κ12 (φωτο)

Η Καλαμαριά υποδέχθηκε το πρώτο πανελλαδικά Jamboree γυναικών Κ12 (φωτο)

00:25 17/3/2024

στο ΔΑΚ

Κλασικά Έπιπλα