Προσοχή - Ανακαλούνται γνωστά φάρμακα

25/9/2019 17:09    Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
Στην ανάκληση ενός ευρέως χρησιμοποιούμενου φαρμάκου για το στομάχι και ενός αντιστοίχου του προχώρησε σήμερα ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων.

Τα δύο σκευάσματα περιέχουν τη δραστική ουσία ρανιτιδίνη. Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμος Φαρμάκων, ΕΜΑ και ο Αμερικανικός Οργανισμός Φαρμάκων, FDA, είχαν ζητήσει, πρόσφατα, την επανεξέταση των γραμμών παραγωγής στα σκευάσματα που περιέχουν τη συγκεκριμένη ουσία. Αυτό έγινε διότι κάποιοι έλεγχοι έδειξαν ότι ορισμένα περιείχαν μία πρόσμιξη N-νιτροζοδιμεθυλαμίνης (NDMA), ουσίας που θεωρείται δυνητικά καρκινογόνος για τον άνθρωπο, μετά από έρευνες σε πειραματόζωα.

Ο ΕΟΦ, λοιπόν, ανακοίνωσε σήμερα την ανάκληση όλων των παρτίδων των φαρμακευτικών προϊόντων ZANTACEF.TAB150MG/TAB, ZANTAC F.C.TAB 150MG/TAB και ZANTAC INJ.SOL 50MG/2ML AMP, για τα οποία είχε άδεια κυκλοφορίας στην Ελλάδα η φαρμακευτική εταιρεία GLAXOSMITHKLINE ΑΕΒΕ, αλλά και ανάκληση όλων των παρτίδων του φαρμακευτικού προϊόντος RANITIDINE/MYLAN F.C.TAB 150MG/TAB με τοπικό αντιπρόσωπο την εταιρείας GENERICS PHARMA HELLAS ΕΠΕ.


Συγκεκριμένα, ο ΕΟΦ στην ανακοίνωση του για τις δύο ανακλήσεις αναφέρει ότι προχωράει:

«Στην ανάκληση όλων των παρτίδων των φαρμακευτικών προϊόντων ZANTAC EF.TAB 150MG/TAB, ZANTAC F.C.TAB 150MG/TAB και ZANTAC INJ.SOL 50MG/2ML AMP, κατόπιν της αναστολής του πιστοποιητικού καταλληλότητας του παραγωγού Saraca Laboratories Limited για τη δραστική ουσία ρανιτιδίνη, καθώς και της εθελοντικής ανάκλησης στην οποία προβαίνει προληπτικά η εταιρεία GLAXOSMITHKLINE AEBE για το σύνολο των προϊόντων ZANTAC, ακόμη και στην περίπτωση παρτίδων από άλλον παραγωγό δραστικής ουσίας (Dr. Reddy's Limited).

Η εταιρεία GLAXOSMITHKLINE AEBE, ως κάτοχος άδειας κυκλοφορίας των προϊόντων, οφείλει να υλοποιήσει την ανάκληση σε εύλογο χρονικό διάστημα. Τα παραστατικά της ανάκλησης πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.

Στην ανάκληση όλων των παρτίδων του φαρμακευτικού προϊόντος RANITIDINE/MYLAN F.C.TAB 150MG/TAB. Η παρούσα απόφαση αποτελεί προληπτικό μέτρο για την προάσπιση της Δημόσιας Υγείας με σκοπό να ενισχύσει την εθελοντική ανάκληση στην οποία προβαίνει η εταιρεία, κατόπιν της αναστολής του πιστοποιητικού καταλληλότητας του παραγωγού Saraca Laboratories Limited για τη δραστική ουσία ρανιτιδίνη.

Η εταιρεία GENERICS PHARMA HELLAS ΕΠΕ, ως τοπικός αντιπρόσωπος των προϊόντων, οφείλει να υλοποιήσει την ανάκληση σε εύλογο χρονικό διάστημα. Τα παραστατικά της ανάκλησης πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν».



ΑΠΕ-ΜΠΕ
Επόμενο Προηγούμενο
 

Θεσσαλονίκη: Ποιοι δρόμοι θα κλείσουν στο κέντρο αύριο, Μεγάλη Παρασκευή, για την περιφορά των επιταφίων

Θεσσαλονίκη: Ποιοι δρόμοι θα κλείσουν στο κέντρο αύριο, Μεγάλη Παρασκευή, για την περιφορά των επιταφίων

15:34 18/4/2025

Στην πλατεία Αριστοτέλους θα συναντηθούν και φέτος

Εφημερεύοντα Φαρμακεία την Μ. Παρασκευή στην Καλαμαριά

Εφημερεύοντα Φαρμακεία την Μ. Παρασκευή στην Καλαμαριά

09:00 18/4/2025

Μ. Παρασκευή 18/4

Παιδικό Θέατρο: Pinocchio & Friends στη Θεσσαλονίκη- Κινηματοθέατρο Κολοσσαίον

Παιδικό Θέατρο: Pinocchio & Friends στη Θεσσαλονίκη- Κινηματοθέατρο Κολοσσαίον

20:00 17/4/2025

Κυριακή 27/4

Διευρυμένη σύσκεψη για την εκπόνηση του πολυετούς Επιχειρησιακού Προγράμματος του Δήμου Καλαμαριάς

Διευρυμένη σύσκεψη για την εκπόνηση του πολυετούς Επιχειρησιακού Προγράμματος του Δήμου Καλαμαριάς

11:49 17/4/2025

Η εκπόνηση του Επιχειρησιακού Προγράμματος του Δήμου Καλαμαριάς

Εφημερεύοντα Φαρμακεία την Μ. Πέμπτη στην Καλαμαριά

Εφημερεύοντα Φαρμακεία την Μ. Πέμπτη στην Καλαμαριά

09:00 17/4/2025

Μ. Πέμπτη 17/4

Αλλαγή ωραρίου των ΚΕΠ του Δήμου Καλαμαριάς την Μ. Πέμπτη

Αλλαγή ωραρίου των ΚΕΠ του Δήμου Καλαμαριάς την Μ. Πέμπτη

20:18 16/4/2025

Μ. Πέμπτη 17/4

Η «Καλαμαριά προτεραιότητα του πρωθυπουργού»

Η «Καλαμαριά προτεραιότητα του πρωθυπουργού»

18:18 16/4/2025

Δεσμεύσεις της ηγεσίας του Υπουργείου Υποδομών και Μεταφορών για την Πόντου και την άμεση λειτουργία του Μετρό στην Καλαμαριά

Προκήρυξη για υποβολή αιτήσεων συμμετοχής στα Θρησκευτικά πανηγύρια 2025

Προκήρυξη για υποβολή αιτήσεων συμμετοχής στα Θρησκευτικά πανηγύρια 2025

14:16 16/4/2025

Θρησκευτικά πανηγύρια 2025

Σήμερα ο πρώτος τελικός του ΠΑΟΚ με τη Μπιλμπάο

Σήμερα ο πρώτος τελικός του ΠΑΟΚ με τη Μπιλμπάο

11:34 16/4/2025

Σε ποιο κανάλι θα το δούμε

Παράταση κυκλοφοριακών ρυθμίσεων στην Κηφισιά

Παράταση κυκλοφοριακών ρυθμίσεων στην Κηφισιά

11:14 16/4/2025

Ο Δήμος Καλαμαριάς ενημερώνει ότι λόγω της εκτέλεσης των εργασιών

Κλασικά Έπιπλα