Προσοχή - Ανακαλούνται γνωστά φάρμακα

25/9/2019 17:09    Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
Στην ανάκληση ενός ευρέως χρησιμοποιούμενου φαρμάκου για το στομάχι και ενός αντιστοίχου του προχώρησε σήμερα ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων.

Τα δύο σκευάσματα περιέχουν τη δραστική ουσία ρανιτιδίνη. Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμος Φαρμάκων, ΕΜΑ και ο Αμερικανικός Οργανισμός Φαρμάκων, FDA, είχαν ζητήσει, πρόσφατα, την επανεξέταση των γραμμών παραγωγής στα σκευάσματα που περιέχουν τη συγκεκριμένη ουσία. Αυτό έγινε διότι κάποιοι έλεγχοι έδειξαν ότι ορισμένα περιείχαν μία πρόσμιξη N-νιτροζοδιμεθυλαμίνης (NDMA), ουσίας που θεωρείται δυνητικά καρκινογόνος για τον άνθρωπο, μετά από έρευνες σε πειραματόζωα.

Ο ΕΟΦ, λοιπόν, ανακοίνωσε σήμερα την ανάκληση όλων των παρτίδων των φαρμακευτικών προϊόντων ZANTACEF.TAB150MG/TAB, ZANTAC F.C.TAB 150MG/TAB και ZANTAC INJ.SOL 50MG/2ML AMP, για τα οποία είχε άδεια κυκλοφορίας στην Ελλάδα η φαρμακευτική εταιρεία GLAXOSMITHKLINE ΑΕΒΕ, αλλά και ανάκληση όλων των παρτίδων του φαρμακευτικού προϊόντος RANITIDINE/MYLAN F.C.TAB 150MG/TAB με τοπικό αντιπρόσωπο την εταιρείας GENERICS PHARMA HELLAS ΕΠΕ.


Συγκεκριμένα, ο ΕΟΦ στην ανακοίνωση του για τις δύο ανακλήσεις αναφέρει ότι προχωράει:

«Στην ανάκληση όλων των παρτίδων των φαρμακευτικών προϊόντων ZANTAC EF.TAB 150MG/TAB, ZANTAC F.C.TAB 150MG/TAB και ZANTAC INJ.SOL 50MG/2ML AMP, κατόπιν της αναστολής του πιστοποιητικού καταλληλότητας του παραγωγού Saraca Laboratories Limited για τη δραστική ουσία ρανιτιδίνη, καθώς και της εθελοντικής ανάκλησης στην οποία προβαίνει προληπτικά η εταιρεία GLAXOSMITHKLINE AEBE για το σύνολο των προϊόντων ZANTAC, ακόμη και στην περίπτωση παρτίδων από άλλον παραγωγό δραστικής ουσίας (Dr. Reddy's Limited).

Η εταιρεία GLAXOSMITHKLINE AEBE, ως κάτοχος άδειας κυκλοφορίας των προϊόντων, οφείλει να υλοποιήσει την ανάκληση σε εύλογο χρονικό διάστημα. Τα παραστατικά της ανάκλησης πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.

Στην ανάκληση όλων των παρτίδων του φαρμακευτικού προϊόντος RANITIDINE/MYLAN F.C.TAB 150MG/TAB. Η παρούσα απόφαση αποτελεί προληπτικό μέτρο για την προάσπιση της Δημόσιας Υγείας με σκοπό να ενισχύσει την εθελοντική ανάκληση στην οποία προβαίνει η εταιρεία, κατόπιν της αναστολής του πιστοποιητικού καταλληλότητας του παραγωγού Saraca Laboratories Limited για τη δραστική ουσία ρανιτιδίνη.

Η εταιρεία GENERICS PHARMA HELLAS ΕΠΕ, ως τοπικός αντιπρόσωπος των προϊόντων, οφείλει να υλοποιήσει την ανάκληση σε εύλογο χρονικό διάστημα. Τα παραστατικά της ανάκλησης πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν».



ΑΠΕ-ΜΠΕ
Επόμενο Προηγούμενο
 

Χρωστάς και έχεις ακίνητο; Ξέχνα το «κούρεμα»

Χρωστάς και έχεις ακίνητο; Ξέχνα το «κούρεμα»

10:33 17/9/2017

Πώς θα λειτουργήσει ο εξωδικαστικός για όσους έχουν χρέη από 20-50.000 ευρώ

Το σχέδιο για τις ρυθμίσεις οφειλών χιλιάδων μικρομεσαίων επιχειρήσεων σε 120 δόσεις

Το σχέδιο για τις ρυθμίσεις οφειλών χιλιάδων μικρομεσαίων επιχειρήσεων σε 120 δόσεις

10:18 17/9/2017

ΑΠΟ ΤΟΝ ΟΚΤΩΒΡΙΟ

Τι αλλάζει στις ασφαλιστικές εισφορές

Τι αλλάζει στις ασφαλιστικές εισφορές

10:13 17/9/2017

υπουργείο Εργασίας

Αποφάσισαν task force για την οικολογική καταστροφή στον Σαρωνικό

Αποφάσισαν task force για την οικολογική καταστροφή στον Σαρωνικό

10:04 17/9/2017

συγκρότηση συντονιστικού οργάνου

Ειδικοί προειδοποιούν: Το Facebook μπορεί και να βλάπτει την υγεία

Ειδικοί προειδοποιούν: Το Facebook μπορεί και να βλάπτει την υγεία

10:01 17/9/2017

ερευνητές από το Πανεπιστήμιο Regis

Ο Σεραφείμ Σίλας έρχεται Θεσσαλονίκη

Ο Σεραφείμ Σίλας έρχεται Θεσσαλονίκη

09:35 17/9/2017

«Η ιστορία του ελληνικού έθνους -αλλιώς»

Χωρίς νυχτερινή βάρδια το λιμάνι της Θεσσαλονίκης

Χωρίς νυχτερινή βάρδια το λιμάνι της Θεσσαλονίκης

09:21 17/9/2017

κινητοποιήσεις

2ο Kapani Project

2ο Kapani Project

09:06 17/9/2017

Line Up - performances - movies

Ανοιχτά σήμερα τα καταστήματα στη Θεσσαλονίκη

Ανοιχτά σήμερα τα καταστήματα στη Θεσσαλονίκη

08:38 17/9/2017

λόγω ΔΕΘ

Παγκόσμια Εβδομάδα Ιδιοπαθούς Πνευμονικής Ίνωσης

Παγκόσμια Εβδομάδα Ιδιοπαθούς Πνευμονικής Ίνωσης

08:34 17/9/2017

μία σπάνια και θανατηφόρα νόσος

Κλασικά Έπιπλα