Προσοχή - Ανακαλούνται γνωστά φάρμακα

25/9/2019 17:09    Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
Στην ανάκληση ενός ευρέως χρησιμοποιούμενου φαρμάκου για το στομάχι και ενός αντιστοίχου του προχώρησε σήμερα ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων.

Τα δύο σκευάσματα περιέχουν τη δραστική ουσία ρανιτιδίνη. Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμος Φαρμάκων, ΕΜΑ και ο Αμερικανικός Οργανισμός Φαρμάκων, FDA, είχαν ζητήσει, πρόσφατα, την επανεξέταση των γραμμών παραγωγής στα σκευάσματα που περιέχουν τη συγκεκριμένη ουσία. Αυτό έγινε διότι κάποιοι έλεγχοι έδειξαν ότι ορισμένα περιείχαν μία πρόσμιξη N-νιτροζοδιμεθυλαμίνης (NDMA), ουσίας που θεωρείται δυνητικά καρκινογόνος για τον άνθρωπο, μετά από έρευνες σε πειραματόζωα.

Ο ΕΟΦ, λοιπόν, ανακοίνωσε σήμερα την ανάκληση όλων των παρτίδων των φαρμακευτικών προϊόντων ZANTACEF.TAB150MG/TAB, ZANTAC F.C.TAB 150MG/TAB και ZANTAC INJ.SOL 50MG/2ML AMP, για τα οποία είχε άδεια κυκλοφορίας στην Ελλάδα η φαρμακευτική εταιρεία GLAXOSMITHKLINE ΑΕΒΕ, αλλά και ανάκληση όλων των παρτίδων του φαρμακευτικού προϊόντος RANITIDINE/MYLAN F.C.TAB 150MG/TAB με τοπικό αντιπρόσωπο την εταιρείας GENERICS PHARMA HELLAS ΕΠΕ.


Συγκεκριμένα, ο ΕΟΦ στην ανακοίνωση του για τις δύο ανακλήσεις αναφέρει ότι προχωράει:

«Στην ανάκληση όλων των παρτίδων των φαρμακευτικών προϊόντων ZANTAC EF.TAB 150MG/TAB, ZANTAC F.C.TAB 150MG/TAB και ZANTAC INJ.SOL 50MG/2ML AMP, κατόπιν της αναστολής του πιστοποιητικού καταλληλότητας του παραγωγού Saraca Laboratories Limited για τη δραστική ουσία ρανιτιδίνη, καθώς και της εθελοντικής ανάκλησης στην οποία προβαίνει προληπτικά η εταιρεία GLAXOSMITHKLINE AEBE για το σύνολο των προϊόντων ZANTAC, ακόμη και στην περίπτωση παρτίδων από άλλον παραγωγό δραστικής ουσίας (Dr. Reddy's Limited).

Η εταιρεία GLAXOSMITHKLINE AEBE, ως κάτοχος άδειας κυκλοφορίας των προϊόντων, οφείλει να υλοποιήσει την ανάκληση σε εύλογο χρονικό διάστημα. Τα παραστατικά της ανάκλησης πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.

Στην ανάκληση όλων των παρτίδων του φαρμακευτικού προϊόντος RANITIDINE/MYLAN F.C.TAB 150MG/TAB. Η παρούσα απόφαση αποτελεί προληπτικό μέτρο για την προάσπιση της Δημόσιας Υγείας με σκοπό να ενισχύσει την εθελοντική ανάκληση στην οποία προβαίνει η εταιρεία, κατόπιν της αναστολής του πιστοποιητικού καταλληλότητας του παραγωγού Saraca Laboratories Limited για τη δραστική ουσία ρανιτιδίνη.

Η εταιρεία GENERICS PHARMA HELLAS ΕΠΕ, ως τοπικός αντιπρόσωπος των προϊόντων, οφείλει να υλοποιήσει την ανάκληση σε εύλογο χρονικό διάστημα. Τα παραστατικά της ανάκλησης πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν».



ΑΠΕ-ΜΠΕ
Επόμενο Προηγούμενο
 

Ανακοίνωση για την κατάθεση των αιτήσεων συμμετοχής στο Κοινωνικό Παντοπωλείο

Ανακοίνωση για την κατάθεση των αιτήσεων συμμετοχής στο Κοινωνικό Παντοπωλείο

12:00 1/4/2025

Β’ εξαμήνου 2025

Διευρυμένο ωράριο λειτουργίας του Κέντρου Υγείας 25ης Μαρτίου στην περιοχή του Βότση

Διευρυμένο ωράριο λειτουργίας του Κέντρου Υγείας 25ης Μαρτίου στην περιοχή του Βότση

11:47 1/4/2025

Από Δευτέρα έως Παρασκευή, έως τις 22:00

Εφημερεύοντα Φαρμακεία την Τρίτη στην Καλαμαριά

Εφημερεύοντα Φαρμακεία την Τρίτη στην Καλαμαριά

09:00 1/4/2025

Τρίτη 1/4

Η Σχολή Μαγείας και το Βασίλειο των Δράκων στη Θεσσαλονίκη – Artbox Fargani Theater

Η Σχολή Μαγείας και το Βασίλειο των Δράκων στη Θεσσαλονίκη – Artbox Fargani Theater

20:01 31/3/2025

16 Μαρ - 6 Απρ 2025

Μετρό Θεσσαλονίκης: Έρχονται νέοι συρμοί

Μετρό Θεσσαλονίκης: Έρχονται νέοι συρμοί

18:55 31/3/2025

Πότε θα έχουμε δρομολόγια ανά 1,5 λεπτό

Τι αλλάζει στις συναλλαγές με το Δημόσιο

Τι αλλάζει στις συναλλαγές με το Δημόσιο

14:00 31/3/2025

Δύο υπουργεία

Δήμος Καλαμαριάς, ΕΠΑΛ και Cleaningans έβαλαν… σκούπα στο Κόδρα

Δήμος Καλαμαριάς, ΕΠΑΛ και Cleaningans έβαλαν… σκούπα στο Κόδρα

13:05 31/3/2025

Το Κόδρα, το πάρκο υπερτοπικής σημασίας στην καρδιά της Καλαμαριάς

Εφημερεύοντα Φαρμακεία την Δευτέρα στην Καλαμαριά

Εφημερεύοντα Φαρμακεία την Δευτέρα στην Καλαμαριά

12:53 31/3/2025

Δευτέρα 31/3

Η Παράσταση «Η Ιεροτελεστία των Δακρύων» στη Θεσσαλονίκη στο Θέατρο Σοφούλη

Η Παράσταση «Η Ιεροτελεστία των Δακρύων» στη Θεσσαλονίκη στο Θέατρο Σοφούλη

19:00 30/3/2025

2 Απρ - 3 Απρ 2025

6ος Πανελλήνιος Διαγωνισμός Πιάνου του Φεστιβάλ Πιάνου Θεσσαλονίκης 2025

6ος Πανελλήνιος Διαγωνισμός Πιάνου του Φεστιβάλ Πιάνου Θεσσαλονίκης 2025

11:20 30/3/2025

11 Απρ - 14 Απρ 2025

Κλασικά Έπιπλα